Evaluation of the clinical safety and analytical reliability of blood glucose self-control tools "Glucocard Sigma" and "Glucocard Sigma-mini" in type 1 diabetes children.

Problems of Endocrinology

View Publication Info
Field Value
Title Evaluation of the clinical safety and analytical reliability of blood glucose self-control tools "Glucocard Sigma" and "Glucocard Sigma-mini" in type 1 diabetes children.
Оценка клинической безопасности и аналитической надежности средств самоконтроля уровня глюкозы в крови «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 1 типа.
Creator Andrianova E.A.
Ilyin A.V.
Kuraeva T.L.
Peterkova V.A.
Subject diabetes mellitus; glucose meter; blood glucose; analytical accuracy; clinical accuracy
сахарный диабет; глюкометр; глюкоза крови; аналитическая точность; клиническая точность
Description Rationale. Arkray blood glucose meters have become widely used in Russia since 2013. Studies focused on their accuracy, where Arkray Glucocard II glucose meter is used as the reference monitoring system, have been published. Since insulin dose to be injected relies upon readings of a personal blood glucose meter, the system being used must comply with the clinical safety and analytical accuracy criteria for glucose meters.
Objective — to assess clinical safety and analytical accuracy of the results of studying blood glucose level measured using Glucocard Sigma and Glucocard Sigma Mini blood glucose meters.
Material and methods. Glucose level in a drop of capillary blood was studied in 48 pediatric and adolescent patients with type 1 diabetes mellitus (DMT1). The mean age of the patients was 9.4±5.6 years; average duration of the disease, 4.2±2.7 years. Parallel studies on glycaemia using the Glucocard Sigma and Glucocard Sigma Mini glucose meters being tested, as well as a BIOSEN C-line stationary biochemical analyzer system, were carried out at the Department of Diabetes Mellitus of the Institute of Pediatric Endocrinology and the Biochemical Laboratory of the Endocrinology Research Center of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation. A total of 320 samples were examined. The hexokinase method performed on a BIOSEN C-line biochemical analyzer system was used as the reference method for measuring blood glucose level.
Results. Assessment of clinical safety demonstrated that 100% of test results belonged to zone A (will not result in patient error) and B (will not result in patient error or there will be a minor error not affecting patient’s condition). These findings fully comply with the ISO 15197-2016 standard. Investigation of the analytical accuracy of Glucocard Sigma and Glucocard Sigma Mini glucose meters (capillary blood, glucose blood level >4.2 mmol/L) compared to the results obtained using the BIOSEN C-line biochemical analyzer system showed a <5% deviation in 118 (51.3%) measurements; <10%, in 202 (87.8%) measurements; less than 15%, 222 (96.5%) measurements; and less than 20%, in 230 (100%) measurements. These results comply both with the ISO 15197-2015 criteria and stricter criteria ISO 15197-2016.
Conclusion. The high accuracy of Glucocard Sigma and Glucocard Sigma Mini glucose meters has been confirmed. The accuracy of these glucose meters complies with the State Standard GOST ISO 15197-2015 and the ISO 15197-2016 standard.
В 2013 г. в России стали распространяться глюкометры компании «Arkray». При этом в литературе появились сведения об исследованиях точности глюкометров, где «Глюкокард II» производства компании «Arkray» используется в качестве эталонного прибора. В связи с тем, что показания индивидуального прибора для измерения глюкозы в крови являются основой для расчета дозы вводимого инсулина, используемый прибор должен соответствовать критериям клинической безопасности и аналитической точности для глюкометров.
Цель. Оценка клинической безопасности и аналитической точности результатов исследования уровня глюкозы в крови, полученных на глюкометрах «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини».
Материал и методы. Исследование уровня глюкозы в капле капиллярной крови было проведено 48 пациентам детского и подросткового возраста с сахарным диабетом 1-го типа (СД1). Средний возраст больных составил 9,4±5,6 года, средняя длительность заболевания — 4,2±2,7 года. Параллельное исследование гликемии с использованием апробируемых глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини» и стационарного биохимического анализатора BIOSEN C-line проводилось на базе отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии и биохимической лаборатории ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России. Всего было исследовано 320 проб. В качестве метода сравнения (референсный метод) измерения уровня глюкозы использован гексокиназный метод на биохимическом анализаторе BIOSEN C-line.
Результаты. Оценка клинической безопасности показала, что 100% результатов апробации находятся в зоне А (не приведет к ошибке пациента) и В (не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента). Данные результаты полностью соответствуют требованиям ISO 15197-2016. Исследование аналитической надежности глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини» (капиллярная кровь, уровень глюкозы крови более 4,2 ммоль/л) при сравнении с результатами, полученными при помощи биохимического анализатора BIOSEN C-line показало отклонение менее 5% — 118 (51,3%) измерений, менее 10% — 202 (87,8%), менее 15% — 222 (96,5%), менее 20% — 230 (100%) измерений. Данные результаты соответствуют как критериям ISO 15197-2015, так и более жестким критериям ISO 15197-2016.
Заключение. В ходе данной апробации подтверждена высокая надежность глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини». Точность данных глюкометров соответствует ГОСТ ISO 15197-2015 и стандарту ISO 15197-2016.
Publisher Media Sphera

Date 2017-02-04
Type info:eu-repo/semantics/article

Format application/pdf
Identifier http://endojournals.ru/index.php/probl/article/view/8179
Source Problems of Endocrinology; Vol 63, No 1 (2017); 17-22
Проблемы Эндокринологии; Vol 63, No 1 (2017); 17-22
Language rus
Relation http://endojournals.ru/index.php/probl/article/view/8179/6332
Rights http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0

Contact Us

The PKP Index is an initiative of the Public Knowledge Project.

For PKP Publishing Services please use the PKP|PS contact form.

For support with PKP software we encourage users to consult our wiki for documentation and search our support forums.

For any other correspondence feel free to contact us using the PKP contact form.

Find Us


Copyright © 2015-2018 Simon Fraser University Library