Four years of the National Reagent Surveillance Program in Colombia

Medicina y Laboratorio

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Title Four years of the National Reagent Surveillance Program in Colombia
Cuatro años del Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia
 
Creator Díaz-Roa, Katty A.
Montaña-Chaparro, William F.
Otálvaro-Cifuentes, Elkin H.
 
Subject Reagent surveillance, product surveillance, reagents, in vitro testing, network.
reactivovigilancia, vigilancia de productos, reactivos, pruebas in vitro, red.
 
Description Introduction. The National Reagent Surveillance Program is a pioneering program in the Americas of post-marketing surveillance of in vitro diagnostic reagents in Colombia. The objective of this study was to analyze the results of the implementation of the program between January 2014 and January 2018. Methods. In the archives and databases of the Epidemiological Surveillance Group of the Office of Devices and Other Technologies of the Invima, a data search was carried out to characterize the different program variables, which were analyzed descriptively, depending on their qualitative or quantitative nature. Results. A total of 4,191 new registrations were recorded in the network; 76.7% of them from private entities or independent providers, with a 66% coverage of the Colombian institutions. There were 78 trainings, 93 technical assistance sessions, and 133 people were certified online. 96% of the reports were incidents, 95.8% were made by Health Services Provider Institutions (IPS), 17.2% due to false positives and 44.3% corresponded to products in category II, according to the Invima classification for health risk. 74% of the products analyzed belonged to category II. 516 international monitoring reports were included. Conclusion. The PNR is a unique program in the region of the Americas, and after four years of starting its implementation process, significant coverage has been achieved with trained personnel among those enrolled in the network, and in the report of safety alerts.
Introducción. El Programa Nacional de Reactivovigilancia (PNR) es un programa pionero en la región de las Américas de vigilancia poscomercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro, en Colombia. El objetivo de este estudio fue analizar los resultados de la implementación del PNR en el periodo comprendido entre enero de 2014 y enero de 2018. Materiales y métodos. En los archivos y bases de datos del Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos y Otras Tecnologías del Invima, se realizó una búsqueda de información para caracterizar las diferentes variables del programa, las cuales se analizaron de forma descriptiva, dependiendo de su naturaleza cualitativa o cuantitativa. Resultados. Se registraron 4.191 inscripciones nuevas en la red; de ellas el 76,7% correspondieron a entidades privadas o prestadores independientes, con cobertura aproximada del 66% de las instituciones colombianas. Se realizaron 78 capacitaciones, 93 asistencias técnicas, y 133 personas fueron certificadas de forma virtual. El 96% de los reportes fueron incidentes, 95,8% fueron realizados por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), 17,2% debidos a falsos positivos y 44,3% correspondieron a productos con categoría II, de acuerdo con la clasificación del Invima para el riesgo sanitario. El 74% de los productos analizados pertenecían a la categoría II. Se reportaron 516 monitoreos internacionales. Conclusión. El PNR se constituye como el único en la región de las Américas, y después de cuatro años de iniciar su proceso de implementación, se ha logrado una cobertura importante en actores capacitados, en inscritos a la red y en el reporte de efectos indeseados.
 
Publisher EDIMECO S.A.
 
Date 2020-06-30
 
Type info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
 
Format application/pdf
 
Identifier https://medicinaylaboratorio.com/index.php/myl/article/view/300
10.36384/01232576.300
 
Source Medicina & Laboratorio; Vol. 24 No. 3 (2020): Julio-Septiembre; 233-244
Medicina y Laboratorio; Vol. 24 Núm. 3 (2020): Julio-Septiembre; 233-244
2500-7106
0123-2576
 
Language spa
 
Relation https://medicinaylaboratorio.com/index.php/myl/article/view/300/292
/*ref*/Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Resolución 2013038979 de 2013. «Por medio de la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia». Diario Oficial No. 49.048 de 29 de enero de 2014. Acceso 14 de julio de 2018. Disponible en https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_invima_38979_2013.htm. 2. U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations, Title 21. Maryland: U.S.Department of Health and Human Services;2019. Volume 8: Part 809. Acceso 23 de julio de 2018. Disponible en https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=809. 3. Montaña-Chaparro WF, Díaz-Roa KA, Otalvaro-Cifuentes EH. Estudio descriptivo del Programa Nacional de Reactivovigilancia. Bogotá D. C.: INVIMA; 2018. p. 33. Acceso 3 de septiembre de 2018. Disponible en https://www.invima.gov.co/documents/20143/442961/ESTUDIO-DESCRIPTIVO-PROGRAMA-DEREACTIVOVIGILANCIA-EN-COLOMBIA-SEPTIEMBRE-2018.pdf/f48dc56f-4624-82f0-d35be4b935fc0d66?t=1560457322234. 4. Ministerio de la Protección Social. Decreto número 3770 de 2004. Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Bogotá D. C., 12 de noviembre del 2004. Acceso 5 de agosto de 2018. Disponible en https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203770%20DE%202004.PDF. 5. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución número 1229 de 2013. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso yconsumo humano. Bogotá D. C. 23 de abril del 2013. Acceso 18 de junio de 2018. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1229-de-2013.pdf. 6. Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). ABC de Reactivovigilancia. Bogotá D. C: Imprenta Nacional de Colombia; 2014. p. 39. Acceso1 de julio del 2018. Disponible en https://es.scribd.com/document/375066271/ABCReactivovigilancia.
 
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